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                        阿哌沙班原料及片剂


                            阿哌沙班是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂,由BMS与辉瑞联合开发,商品名为艾乐妥/艾乐通®(Eliquis),20115月获得EMA批准上市,201212月获得FDA批准上市环亚AG手机网页版_手机版。2013年进入中国环亚AG手机网页版_手机版,列入2019医保目录医保乙类,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。

                        1、项目基本信

                        通用名称:阿哌沙班

                        英文名称:Apixaban

                        化学名称:1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代哌啶-1-)苯基]-4,5,6,7-四氢-1H-吡唑[3,4-c]-吡啶-3-甲酰胺

                        结构式:





                        分子式:C25H25N5O4

                        分子量:459.50

                        剂型及规格:片剂环亚AG手机网页版_手机版,2.5mg

                        适应症:

                        用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)环亚AG手机网页版_手机版。

                        2环亚AG手机网页版_手机版、项目特点

                        1阿哌沙班,能够直接抑制凝血因子Xa,使得凝血级联过程中凝血酶原无法转化成凝血酶。

                        2阿哌沙班与Xa活性口袋结合模式环亚AG手机网页版_手机版,具有选择性高环亚AG手机网页版_手机版、作用强的特点环亚AG手机网页版_手机版。

                        3阿哌沙班它既能够抑制游离的Xa和凝血酶原复合物中的Xa,也可抑制血凝块中的Xa,而且在抑制过程中并不需要抗凝血酶的参与环亚AG手机网页版_手机版,这点与肝素类抗凝药如磺达肝癸钠的作用机制明显不同环亚AG手机网页版_手机版。

                        3、批文及在研情况

                        3家企业批产,包括原研进口1家和国产2家。20191月与5月,江苏豪森药业与正大天晴的阿哌沙班片(规格均为2.5mg)相继获得NMPA批产环亚AG手机网页版_手机版。

                        4环亚AG手机网页版_手机版、注册在审批情况

                        截止20190919日环亚AG手机网页版_手机版,阿哌沙班片在审评企业共11家环亚AG手机网页版_手机版。

                        5、市场情况

                        阿哌沙班,自2011年上市以来环亚AG手机网页版_手机版,销售额一直呈上升状态。阿哌沙班目前由辉瑞和百时美施贵宝共同销售,2018年销售达98.72亿美元环亚AG手机网页版_手机版,替代来那度胺成为2018年小分子全球药品销冠。

                        6环亚AG手机网页版_手机版、研发进度

                        公司早在201412月已进行过阿哌沙班片的研制申报并于20165月取得本品的临床批件环亚AG手机网页版_手机版。原料工艺成熟,进行了充分的杂质研究,规模放大至公斤级。制剂采用干法制粒工艺环亚AG手机网页版_手机版,目前工艺验证批样品(规格:2.5mg,60万片)的溶出曲线与参比制剂一致,各项质量标准指标均符合要求。

                        环亚AG手机网页版_手机版 <address id="hb7dr"></address>

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